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5選擇合同研究組織的標準

2019-04-16

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每一家研發外包機構(CRO)的訂單接納量,實驗質量,經驗程度,外包價格和合作契合度都各有不同。權衡這五項標準,將成為選擇合適的研發外包機構的決定性指標。

如何選擇研發外包機構(CRO)

與以往相比,現今,利用更少的內部資源與時間得到更多的成果是制藥公司的需求。與專業的CRO公司合作,外包某些項目可以幫助藥物研究人員擴大他們的資源利用,并為生物技術的起步提供資本密集的能力。

可能需要花費與選擇新員工同樣的精力去選擇一家適合的CRO公司,包括考慮其是否能在相應的領域做出對應的努力,且是一家對您來說很“合適”的企業。以下就是在選擇CRO公司的時候,需要考慮的五個方面。

研發外包機構具備哪些能力?

選擇的CRO公司是否能提供您所需要的服務?

也許這看起來是一個很簡單的問題,但是很多的企業卻忽略了這一點。需要確保選擇的CRO公司能滿足相應的科研課題的技術要求,并且所使用的試驗方法均經過了嚴格的驗證。驗證的標準則是比“我們做過這一類型的研究課題,這個課題看起來不錯”要高。

與此同時,需要確保該公司每個實驗場所的科研能力都具有同樣的水準,這可以用來衡量該CRO公司是否具有合格科研能力的最優方法。

CRO公司的質量控制過程是什么?

可能會有很多有相應能力的CRO公司,但并不是所有的公司都能進行高質量的科研工作。從CRO公司得到的任何數據都應該具有與您企業內部實驗數據同樣高的質量。

確保該CRO公司具有并實施質量控制(QA)和質量檢測,這也直接反映了對企業法規的執行度。需要檢查該CRO企業的質量控制文件和質量控制流程。

如果一個CRO企業沒有相關的QA管理體體系,便需要詢問其原因并考慮更換其他的,具有可靠的資質的供應商。

一個CRO公司應具備多少相關經驗?

質量帶來經驗,而不是反之道而行之。有個經驗非常豐富的實驗團隊為您測試ELISA并不代表實驗的質量會很高。應該一直堅持參考與該實驗團隊相關的證書,以來確保他們在專業領域有足夠的知識儲備和實際操作經驗。

除此之外,永遠不要猶豫地去詢問該CRO公司的客戶列表,當一家CRO公司告訴您他們的客戶列表是內部文件不能分享的時候,您就需要格外注意了。一家具有極好聲譽的CRO公司總是會非常愿意提供他們幾個客戶列表。

研發外包項目的價格如何?

您是否使曾經用按服務次數計費的方式清算過您的企業每小時能節省多少成本?這個成本將是巨大的。但是在選擇CRO公司的時候需要注意,有一句話一定是真的,那就是“一分錢一分貨”。

當比較不同公司的合同時,一定要注意價格的單位而并不是總價。當然,低價的提議總是非常誘人,但它不一定包括了全部的實驗內容,而且也很可能在實驗過程中再向您收取超過預期的價格。

根據實驗節點而進行的彈性付款很重要。舉個例子,想象一下您正在使用一個非常昂貴的大鼠模型進行一項周期20周的藥效實驗,但是早期的實驗結果卻不盡人意。那么,如果您決定在第10周的時候將實驗結束,那么您還會愿意將實驗全款都在實驗開始時付清嗎?如此,細節決定成敗,而您應該在實驗開始前就確保您的實驗室按照進程節點進行付款。

藥企需要和 CRO公司保持溝通和良好的關系嗎?

這兩個特點是相互關聯并且同樣重要的。所有在CRO公司內進行的實驗,無論采購,商業開發或是科研操作都應該實現透明化并與彼此相互關聯,防止重復的操作和錯誤的傳達。這可以有效避免CRO團隊的成員不了解本實驗的研究重點。

當然,團隊組成會變更,人員會流動。但是如果您的實驗會被如此的人員流動所影響,那么您需要考慮這兩者的關聯。對于CRO公司和研究的結果來說,連貫性是非常重要的。

結語

以上就是在選擇合適的CRO公司是所需要考慮的一些標準。每個實驗的需求不同,而這五項標準卻可以被一直沿用,用來指導藥企選擇兩到三家候選CRO公司。然后,最重要的當然還是最終的選擇,不是選擇最低的價格,而是對服務的質量和經驗做出最終選擇。

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